国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的国产过抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，成为通过该认证的西药首款国产西药注射剂。这是注射中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的剂首抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，成为通过该认证的次通首款国产西药注射剂。这是认证中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市，获准也打开了参考FDA标准的美上其他海外市场的大门。

FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，国产过恒瑞公司获得批准的西药伊立替康注射剂为通用名药（非专利药），共有两种剂量的注射产品被列入FDA通用名处方药目录。

国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的剂首意义，对中国制药业发展是次通极大的鼓舞。

江苏恒瑞2006年初开始进行针对美国市场的认证制剂开发和产品注册申报工作，于2008年6月向FDA递交伊立替康注射剂注册申请。获准经过历时五年的努力，这款国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。

伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗，以及一些化疗失败患者的辅助治疗。辉瑞公司原研药在美国的专利于2007年8月过期。

通用名药物在原料、配方等方面与原研药相同或近似，以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。根据国际货币基金组织数据，随着近年来一大批原研药专利集中到期，通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。