HIBIO创新加速营第8期圆满收官 昌发展硬核赋能中国创新药出海

由北京中关村生命科学园管理委员会指导的创昌发出海HIBIO.创新加速营第八期《从引进来到走出去——看中美药品申报及知识产权管理》公开课完美收官。

近日，新加新药由北京中关村生命科学园管理委员会指导，速营收官昌发展与中关村生命科学园、第期金杜律师事务所、圆满威尔逊·桑西尼·古奇·罗沙迪律师事务所、展硬火石数链联合举办的核赋HIBIO.创新加速营第八期《从引进来到走出去——看中美药品申报及知识产权管理》公开课完美收官。

活动中，国创潘振华、创昌发出海王玉萍、新加新药王中涵、速营收官吴斌、第期王磊五位业内专家分别从CDE创新药申报及注意事项、圆满美国药品医疗器械申报流程及数据合规、展硬知识产权管理等进行了详细拆分讲解，核赋吸引了来自盈科瑞、炎明生物、华辉安健、先通医药、淡马锡、红杉等创新型企业、投资机构科研院所、医院、行业媒体的1700+生态伙伴的共同学习与交流，共同探索中国创新药从“引进来”到“走出去”的有效途径，全面提升药品注册能力和水平和知识产权的风险管理。

潘振华——中国创新药申报及注意事项

随着中国药品监管制度的改革与完善，中国药品的发展进入了新的阶段。新《药品管理法》新设一章“药品上市许可持有人”，用于规定MAH的权利和义务，至此，MAH制度从试点方案成为一项全国通行的制度。新《药品注册管理办法》对药品上市许可路径进行了优化，明确了三种申请药品上市许可的路径：完整上市路径、直接申请上市路径、加快审批路径。

2022年2月22日，CDE 发布了《关于<药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）>的征求意见稿》，有利于加快突破性治疗药物程序的创新药上市申请审评工作程序。目前该文件的最终确认版本尚未发布。