制剂行业“强”应先翻过“技术墙”

据有关数据统计，强在发达国家，制剂一种原料药可达到的行业剂型有10种以上，而在我国却只有3种左右。应先专家认为根本原因在于我国医药产业多年来对制剂发展的翻过重视程度不够，制剂创新薄弱。技术改变我国药物制剂水平低的强问题要靠制剂创新，同时严把质量关。制剂

中国制造席卷全球，行业独缺制剂一门。应先眼下，翻过中国企业正在抢上制剂出口的技术快道。海正药业、强海翔药业、制剂石药集团、行业华北制药等原料药巨头已纷纷上马制剂项目，突破欧美国家认证的好消息陆续传来。加快制剂出口将成为“十二五”期间的一项重要任务，而一直低迷的制剂如何扭转乾坤？

数据显示，医药工业产业链的核心是医药中间体、原料药和制剂，这三个环节在整个医药产业中所占利润比例分别为5%、10%、80%。

制剂软肋

近年来，我国医药保健品保持强劲的出口增势。而在很长一段时间里，原料药和中间体一直是我国医药出口的主力军并在世界原料市场占据较大的贸易份额。相对于原料药，制剂的发展与出口明显滞后，形成了我国长期的“出口原料药，进口制剂”的贸易格局。

“国内制药行业的主要问题在于，原料药的竞争力非常强，但是制剂产业的发展现状不容乐观：低水平重复，仿制制剂、简单制品非常多；尚无药物制剂产品实现国际化；缺乏市场产品创新性，好的创新制剂都依赖进口。而国内研发的创新制剂又因法规与标准等问题而不被国际认可，以难进入国际高端市场。”中山大学药学院副院长吴传斌教授认为。

医药工业“十二五”规划里亦提到，制剂面向发达国家出口取得突破，“十一五”期间通过欧美质量体系认证的制剂企业从4个增加到24个，但药物制剂发展水平低的矛盾和问题仍然存在。

还有业内人士指出，毛利率低的原料药大量出口，而毛利率高的制剂却依赖国外进口，制剂成为制约我国医药产业利润水平的一条软肋。

剂型的研究开发也与发达国家相去甚远。据统计，美国药典90版收载的剂型为31种，英国药典为36种，日本药局方也收载了27种；而中国药典90版仅收载了12种。通常国外一个原料药会有10种以上的制剂类型，而我国为3种左右，且多为进口品种。

创新担纲

创新是创富之源。无论是《医药工业“十二五”规划》还是《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，均把提高医药产业创新能力、促进创新药发展提升到了首要位置。

然而，创新药物研发谈何容易。近年来全球创新药物研发开始面临“难产”的窘境。新药开发的周期越来越长，技术要求越来越高，资金投入越来越多，风险越来越高。许多大企业对化合物新药的研发被迫相对放缓。

而与化合物新药开发相比，创新制剂的开发费用和时间更具优势。美国医药研发机构的一项统计显示，开发一个全新化学药平均需耗资5亿~10亿美元，历时10~12年，而开发一个创新制剂只需5000万美元，平均只需3~4年。于是，不少国际大型制药企业开始将注意力转到对现有产品的新剂型开发，新型高端制剂的研究成为药物创新的前沿。

据有关数据统计，在发达国家，一种原料药可达到的剂型有10种以上，而在我国却只有3种左右。专家认为根本原因在于我国医药产业多年来对制剂发展的重视程度不够，制剂创新薄弱。改变我国药物制剂水平低的问题要靠制剂创新，同时严把质量关。

中国医药企业管理协会会长于明德亦指出，我国医药产业需要在发挥原料药优势的基础上进行药物制剂创新，以补齐制剂这条“短腿”。此外，应该引进国际技术前沿的领军人物，带领国内制剂技术的发展。

吴传斌教授认为，实现高端制剂产品国际化，必须有自己的核心技术，研发具有一定技术壁垒和专利保护的制剂，拥有自主知识产权。

政策给力

在过去的“十一五”期间，政策对制剂的扶持力度明显不足。例如在重大新药创制专项“十一五”计划中，尽管也鼓励制剂创新，但与化合物新药相比，制剂研发的资助可谓杯水车薪。此外，药品定价政策方面对创新制剂并没有给予照顾，创新制剂难以同等享受类似独家中药的自主定价权。

有分析人士认为，尽管各企业都或多或少拥有一些自己的优势品种，但由于缺乏自主创新能力，整体而言药物制剂的同质化竞争比较严重，现代中药制剂的创新目前也只是在尝试中。所以，只有国家加大政策优惠力度、科研立项和资金支持，才能激发制药企业创新制剂的热情。

这种局面在“十二五”期间有望得到扭转。在医药工业“十二五”规划以及生物医药“十二五”规划中，在制剂创新技术上将投入更多资金和政策扶持。国家重大新药创新专项也专门成立了药物释放技术创新专项。

《医药工业“十二五”规划》强调，要依托化学原料药优势积极承接境外制剂外包业务，扩大制剂出口。“改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到10%以上，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。”

在制剂技术方面，规划明确提出，“十二五”期间将重点攻克缓释、控释、长效制剂技术、速释制剂技术、靶向释药技术、透皮和粘膜给药制剂技术以及中药制剂技术和生物制剂技术。

另悉，国家发改委等有关部门正在着手制定《关于药品制剂质量保障体系升级专项实施方案》。该专项旨在鼓励国内制药企业进行制剂质量升级，鼓励本土医药企业积极展开美国及欧盟的GMP标准认证，并提高对通过GMP认证的企业的扶持力度。

分析人士表示，此前对制剂研发的鼓励主要面向于科研院所，而企业才是真正的制剂研发生产主体，政策上对以企业为主体的制剂研发加大投入，更有利于制剂水平的提升。